Erste europäische Zulassung für ein Corona-Arzneimittel

Ein medizinischer Mitarbeiter überprüft Flaschen des antiviralen Medikaments Remdesivir auf Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Coronavirus infiziert sind. Foto: epa/Yonhap
Ein medizinischer Mitarbeiter überprüft Flaschen des antiviralen Medikaments Remdesivir auf Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Coronavirus infiziert sind. Foto: epa/Yonhap

BRÜSSEL: Bislang gibt es gegen das Coronavirus keinen Impfstoff und kein zugelassenes Medikament. Nun hat die EU-Kommission einem vielversprechenden Wirkstoff unter Auflagen die Zulassung für den europäischen Markt erteilt.

Der Wirkstoff Remdesivir wird in Europa unter Auflagen als erstes Mittel zur Therapie von Covid-19 zugelassen. Die Entscheidung gab die EU-Kommission am Freitag bekannt. «Die heutige Zulassung eines ersten Medikaments zur Behandlung von Covid-19 ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen das Virus», erklärte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Die Zulassung sei im Schnellverfahren weniger als einen Monat nach dem Antrag ergangen.

Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneien bei schweren Fällen der vom Coronavirus ausgelösten Lungenkrankheit. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte die Zulassung für Patienten ab zwölf Jahren empfohlen, die eine Lungenentzündung haben und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden müssen.

Ärzte sehen Remdesivir nicht als Allheilmittel, wohl aber als Lichtblick für Corona-Patienten. Eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern hatte Ende April gezeigt, dass Remdesivir bei Covid-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann - von 15 auf 11 Tage.

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Auch in Deutschland war das Mittel bislang schon innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wurde in klinischen Studien getestet.

Die US-Regierung hatte diese Woche eine Vereinbarung mit dem US-Hersteller Gilead Sciences bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat. Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte angelegt. Die EU-Kommission verhandelt ebenfalls mit dem Hersteller, um sich ausreichende Mengen des Wirkstoffs zu sichern.

Der CDU-Europapolitiker Peter Liese betonte, Bedingung für die Zulassung in Europa sei, dass der Hersteller auch nach Europa liefere. Eine mögliche Lösung für Engpässe wäre, dass Gilead seine Kenntnisse mit anderen Herstellern teile und diese gegen Lizenzgebühren produzieren lasse. Auch damit könne Gilead sehr viel Geld verdienen, sagte Liese am Freitag.

Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte aber eine zu geringe Wirkung. Es ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.


Wie gut ist das Covid-19-Medikament Remdesivir?
Christoph Driessen (dpa)

WAS IST REMDESIVIR?

Das Mittel der US-Pharmafirma Gilead Sciences wurde ursprünglich zur Behandlung der Viruserkrankung Ebola entwickelt, aber nie für diesen Einsatz zugelassen. Später gab es Hinweise darauf, dass es gegen Coronaviren wirken könnte. Remdesivir wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung nötig ist.

WIE IST DIE STUDIENLAGE?

Es wurden mehrere Studien zu Remdesivir veröffentlicht, aber aus vielen ließen sich kaum Schlüsse auf eine Wirksamkeit ziehen. Im Mai präsentierte ein internationales Team jedoch erste positive Ergebnisse im «New England Journal of Medicine» («NEJM»). Rund die Hälfte der 1063 Probanden bekam Remdesivir. Die andere kam in die Kontrollgruppe.

WELCHE ERFOLGE KANN REMDESIVIR VERZEICHNEN?

«Wir haben nachgewiesen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage verkürzt», sagt der an der Studie beteiligte Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln der Deutschen Presse-Agentur. Die Patienten mit Remdesivir hatten eine Genesungszeit von 11 Tagen, die der Kontrollgruppe von 15. Remdesivir sei insgesamt sehr gut verträglich, sagt Fätkenheuer. Die Studie verzeichnete in der Kontrollgruppe sogar mehr Nebenwirkungen als bei Patienten mit Remdesivir. In beiden Gruppen starben jedoch Menschen am Coronavirus. Die Autoren schreiben im «NEJM», die Gabe antiviraler Mittel alleine reiche wahrscheinlich nicht zur Therapie aus.

GIBT ES KRITIK AN EINER ZULASSUNG?

Ja. Der namhafteste Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, bisher gebe es keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke. «Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten.» Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben. «Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten», betont Janssens zudem. «Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden.»

Fätkenheuer weist die Kritik zurück: «Wenn man liest «vier Tage weniger krank gewesen», sagt man vielleicht: Naja, was soll's? Macht das soviel aus? Aber es ist natürlich ein himmelweiter Unterschied, ob jemand auf die Intensivstation kommt und künstlich beatmet wird, oder ob ihm das erspart bleibt. Und das kann von diesem Medikament abhängen, solche Fälle haben wir in der Studie gehabt.»

WER SOLL MIT REMDESIVIR BEHANDELT WERDEN?

Das Mittel sei in der Studie sowohl bei leichter wie bei schwer erkrankten Patienten getestet worden, berichtet Fätkenheuer. Die Studie habe gezeigt, dass vor allem Patienten in einer frühen Phase der Krankheit von Remdesivir profitierten.

WIRD DAS MITTEL IN DEUTSCHLAND VERFÜGBAR SEIN?

Die USA haben sich zwar einen Großteil der bis September anvisierten Produktionsmenge von Remdesivir gesichert. Deutschland hat sich nach Auskunft des Gesundheitsministeriums frühzeitig Remdesivir-Vorräte gesichert. Es gebe derzeit noch genug Reserven. Er erwarte von dem US-Hersteller nach der Zulassung, «dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht», sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Donnerstag im ZDF-«Morgenmagazin».

Haupt-Produktionsstandort von Remdesivir ist La Verne in Kalifornien. «Allerdings haben wir unsere eigene Herstellung durch erhebliche zusätzliche Kapazitäten von mehreren Produktionspartnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt», erläuterte der Sprecher von Gilead in Deutschland, Martin Flörkemeier. Gilead habe auch Lizenzvereinbarungen mit neun Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan abgeschlossen. Es habe die Produktion bereits erheblich gesteigert, sie könne bei einem großen Ausbruch jedoch nicht rasch weiter hochgefahren werden.

WAS KOSTET DAS MEDIKAMENT?

Eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir wird nach Unternehmensangaben bei Bestellung durch die US-Regierung 2340 Dollar (etwa 2000 Euro) pro Patient kosten. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, versicherte Flörkemeier. Die Kosten werden in Deutschland von den Kassen bezahlt. Der Forscher Fätkenheuer kritisierte den Preis als «enorm hoch». «Ich würde schon erwarten, dass gesamtgesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spielen», sagte der Infektiologe dem «Kölner Stadt-Anzeiger» (Donnerstag).

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